این روزها متاسفانه کمتر کسی وجود دارد که در بازه‌ای از زندگی‌اش به تجهیزات پزشکی نیاز نداشته باشد، تجهیزات پزشکی به طیف وسیعی از ابزار و وسایل پزشکی گفته می‌شود که برای تشخیص یا درمان بیماری‌ها به ما کمک می‌کند. با این حال وقتی نام تجهیزات پزشکی را می‌شنویم یاد چه چیزی می‌افتیم؟ در ادامه این مطلب قصد داریم درباره انواع تجهیزات پزشکی بیشتر صحبت کنیم.
تجهیزات پزشکی چیست؟
همین ابتدا به این موضوع اشاره کنیم که تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف تعاریف و استانداردهای مختلفی دارد. اما به طور کلی به ابزار و وسایل پزشکی که با هدف بهبود سلامتی ما تولید و مورد استفاده قرار می‌گیرند «تجهیزات پزشکی» گفته می‌شود.
در کشور ما ایران به وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارهایی که به تنهایی یا در کنار ابزارهای دیگر در جهت اهداف زیر مورد استفاده قرار می‌گیرد:
- برای پیشگیری، تشخیص، پایش، درمان یا کاهش اثرات بیماری
- در جهت تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت
- در مورد تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
- تجهیزات حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
- در جهت کنترل بارداری
- برای پاک یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
ممکن است عبارت وسیله پزشکی فعال را هم شنیده باشید، در واقع به هر وسیله پزشکی که به کمک انرژی برق یا انرژی دیگری غیر از انرژی طبیعی بدن یا جاذبه کار می‌کند، وسیله پزشکی فعال گفته می‌شود.
تاریخچه تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی از جمله صنایعی است که در طول تاریخ و با رشد جوامع بشری، هر روز به پیشرفت و توسعه خود ادامه داده است. بر اساس آثار به دست آمده، می‌توان در آثار به جای مانده از سرزمین بلوچستان در ۷۰۰۰ سال پیش از میلاد مسیح اولین نوع از این تجهیزات با استانداردهای قابل قبول امروزی را مشاهده کرد. علاوه بر این در روم باستان هم برای درمان بیماری‌ها از تجهیزات پزشکی مختلفی استفاده شده است.
جالب است بدانید که اسلام هم نقش تاثیرگذاری در پیشرفت صنعت تجهیزات پزشکی داشته است و مشهورترین جراح مسلمان به نام ابوالقاسم قرطبی که در سال ۱۱۰۷ میلادی وفات یافت، بسیاری از ابزار آلات جراحی را اختراع کرد.
اما می‌توان گفت تجهیزات پزشکی به شکل امروزی از اوایل قرن نوزدهم به سرعت توسعه پیدا کرد. از جمله پیشرفتهای مهم در صنعت پزشکی در سال ۱۸۹۵ اتفاق افتاد جایی که «ویلهم رونگهتن» دانشمند آلمانی اشعه ایکس را به دنیای پزشکی و درمان وارد کرد. تنها چند سال پس از آن هم الکتروکاردیوگراف توسط دو دانشمند هلندی اختراع شد.
نمونه‌هایی از تجهیزات پزشکی
همانطور که گفتیم تجهیزات پزشکی طیف گسترده‌ای از وسایل و ابزارهایی را شامل می‌شود که برای تشخیص، پیشگیری، درمان و کاهش عوارض بیمای‌ها به کار می‌رود. برای اینکه بهتر با این مفهوم آشنا شوید، در ادامه به چند نمونه از این تجهیزات اشاره می‌کنیم:
وسایل معاینه: به هر وسیله‌ای که برای تشخیص بیماری به کار برده می‌شود، وسیله معاینه گفته می‌شود که شامل انواع دستگاه فشارسنج، انواع دماسنج، گوشی پزشکی، چراغ قوه، آبسلانگ، افتالموسکوپ، رینوسکوپ و … می‌شود.
وسایل عمومی: تجهیزات عمومی پزشکی همانطور که از نامش پیداست عموما در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی وجود دارد، شامل برانکارد، تخت، پاراوان، دستگاه اتوکلاو، میز ترالی، صندلی تابوره و …
تجهیزات درمانی: دسته‌ای از وسایل پزشکی که برای درمان بیمار مورد استفاده قرار می‌گیرد و شامل سرنگ، سرسوزن، آنژیوکت، ست سرم، سوند، اسکالپ وین، باند، آتل و .. می‌شود.
تجهیزات تشخیصی: تجهیزات پزشکی تشخیصی شامل دستگاه‌های پیشرفتهای که به پزشک در تشخیص بیماری کمک می‌کند. شامل سی تی اسکن، الکتروکاردیوگرام، اسپیرومتر، الکتروانسفالوگرام، تجهیزات اولتراسونیک، تجهیزات پرتوپزشکی، تجهیزات پزشکی هسته‌ای و …
تجهیزات آزمایشگاهی: هر نوع وسیله پزشکی در آزمایشگاه‌ها و برای تشخیص انواع بیماری‌ها استفاده می‌شود در این گروه قرار می‌گیرد. شامل انکوباتور کشت باکتری‌شناسی، بن ماری آزمایشگاهی، دستگاه آنالیزور، الکترولیت آنالایزر، اتوآنالایزر، کیت‌های آزمایشگاهی تشخیص طبی و …
وسایل مربوط به زنان و زایمان: هر نوع وسیله ای که در تشخیص و درمان انواع بیماری ها در بخش زنان و زایمان استفاده می شود. این وسایل شامل تخت معاینه مامایی، سونوکیت، اسپکولوم و … می‌شود.
وسایل بیمارستانی: تجهیزاتی که در درمان سریع بیماران در بیمارستان یا سایر مراکز درمانی استفاده می شود، شامل دستگاه تنفس مصنوعی (ونتیلاتور)، دفیبریلاتور، پالس اکسیمتر، مانیتور علائم حیاتی و …
تجهیزات اتاق عمل: به گروهی از این تجهیزات که معمولا در اتاق عمل مورد استفاده قرار می‌گیرد گفته می‌شود.
وسایل دندانپزشکی: تجهیزاتی که مربوط به بیماری‌های دهان و درمان است در این گروه قرار دارند. شامل یونیت دندان پزشکی، آینه دندانپزشکی، توربین دندانپزشکی، دستگاه مکش، فورسپس، فرز و …
طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی
هدف از طبقه بندی وسايل پزشكي فراهم نمودن كنترل‌های نظارتی متناسب با ريسك این تجهیزات است.
دو نوع طبقه‌بندی اساسی برای محصولات پزشکی وجود دارد، سازمان غذا و داروی آمریکا که به نام FDA می‌شناسیم اولین بار در سال ۱۹۷۶ یک طبقه بندی برای تجهیزات پزشکی را معرفی کرد. پس از آن در سال ۱۹۹۳ اتحادیه اروپا طبقه بندی جدید را ارائه کرد و پس از آن کانادا و سایر کشورها از آن تبعیت کردند.
بر اساس FDA، حدود ۱۷۰۰ مورد تجهیزات پزشکی در ۱۶ تخصص پزشکی و هر کدام از آن ها با توجه به ایمنی و تاثیرگذاریشان در ۳ کلاس طبقه بندی می‌شوند:
کلاس ۱ یا A (کنترل‌های عمومی)
تجهیزات پزشکی کلاس ۱ حداقل خطر و تاثیرگذاری را روی بیمار دارند و نسبت به کالاهای کلاس های دیگر طراحی ساده تری دارند. مانند باندهای کشی، دست کش های پلاستیکی، تزازو و … . نزدیک به نیمی از تجیهزات پزشکی در این کلاس قرار دارند. برای تولید و فروش این تجهیزات نیاز به رعایت کنترل‌های عمومی است.
کلاس ۲ یا B
تجهیزاتی که در کلاس ۲ قرار دارند علاوه بر کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه هم برای تولید و توزیع هستند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها در این کلاس قرار می‌گیرند.
کلاس ۳ یا C
این دسته حساس‌ترین تجهیزات پزشکی است که جان بیماران به عملکرد این تجهیزات بستگی دارد، بنابراین شدیدترین کنترل‌ها روی آن‌ها صورت می‌گیرد. معمولا برای کنترل کیفیت این وسایل که تاثیر زیادی روی تشخیص، کنترل و درمان بیماری دارند، از آزمایش‌ها و بررسی‌های علمی دقیقی استفاده می‌شود. کالاهایی مانند فشارسنج، ترمومتر، نمایشگر ضربان قلب و تجهیزات پیشرفته بیمارستانی در این گروه قرار می‌گیرند.
طبقه‌بندی اروپا
آیین‌نامه تجهیزات پزشکی اروپا در چهار کلاس I، IIa، IIB و III طبقه‌بندی می‌شوند. I به عنوان کم خطرترین کلاس و III به عنوان پرخطر ترین کلاس درنظر گرفته شده است.
طبقه بندی تجهیزات پزشکی در ایران
در ایران هم بر اساس سطح خطر، تجهیزات به چهار دسته A، B، C، D طبقه بندی می‌شوند. به ترتیب کم خطرترین وسایل مانند چسب زخم و آبسلانگ در دسته‌بندی A و پرخطرترین وسایل مانند دریچه‌های قلب در دسته D قرار می‌گیرد.
خرید تجهیزات پزشکی
خوشبختانه این روزها فروشگاه های تجهیزات پزشکی بسیار فعال هستند و مشکلی بابت خرید تجهیزات پزشکی در ایران وجود ندارد. فروشگاه هلثیوم یکی از معتبرترین فروشگاه‌های تجهیزات پزشکی است که با همکاری برندهای معتبر و با اتکا بر زنجیره تامین مطمئن، بخشی از نیاز کشور به این تجهیزات را تأمین می‌کند.